Nederlandse Hart Registratie
Jaarverslag 2018

Nieuwe registraties

De NHR organiseerde het symposium met de naam ‘Building networks to improve outcomes’. In samenwerking met NVVC Connect bood de NHR een breed programma aan met diverse parallelsessies. Veel artsen, bestuurders, managers, projectleiders, datamanagers en andere betrokkenen konden het programma waarderen. Uit een korte survey die de NHR hield na afloop van het symposium bleek dat bezoekers het symposium gemiddeld met een zeven en half beoordeelden. Een ruime voldoende dus. Veruit de meeste respondenten (48 van de 76) hebben het symposium een 8 gegeven.

Brede programmering

De sprekers op het symposium kwamen niet alleen uit de hartzorg. Prof. Dr. Bas Bloem presenteerde inspirerende voorbeelden uit de Parkinsonzorg. Nikki Hekster van IBM Watson verzorgde een presentatie over de groeiende mogelijkheden van kunstmatige intelligentie. In de voorbereiding van het symposium voor 2019 gebruikt de NHR de inzichten uit het survey om zo een nog betere bijeenkomst vol inspiratie en nieuwe inzichten te kunnen organiseren. 

Wetenschappelijk onderzoek binnen de NHR

Wanneer vanuit het veld onderzoeksverzoeken worden ingediend bij de NHR dan worden deze eerst door de Wetenschapsraad van de NHR beoordeeld. De Wetenschapsraad is een adviesgremium binnen de NHR dat begin 2019 geïnstalleerd is en waarin cardiologen, thoraxchirurgen en cardio-anesthesisten vertegenwoordigd zijn. De raad wordt ondersteund door een epidemioloog/statisticus en zo nodig een jurist. De Wetenschapsraad beoordeelt de aanvraag op inhoud, haalbaarheid, methodologie, WMO-toetsing, privacy en auteurschap. Zo nodig wordt de voorzitter van de betreffende registratiecommissie geconsulteerd.

Privacy en auteurschap zijn twee belangrijke zaken waarop getoetst wordt. Zo wordt voorkomen dat data voor onderzoek niet tot persoon of centrum herleidbaar is zonder uitdrukkelijke toestemming van de patiënt of het ziekenhuis. Daarnaast wordt in het wetenschappelijk beleid gewaarborgd dat elk deelnemend centrum dat data heeft aangeleverd erkenning krijgt voor de bijdrage aan het onderzoek in de vorm van co-auteurschappen of acknowledgements.

Het databeleid van de NHR

Ziekenhuizen leveren data aan de NHR op basis van een dienstverleningsovereenkomst die de ziekenhuizen met de NHR gesloten hebben. De ziekenhuizen houden regie over hun data. De data wordt versleuteld opgeslagen binnen de NHR. De registratiecommissies, waarin door het ziekenhuis gemandateerde specialisten zitten, bepalen de NHR variabelenset. De NVVC en NVT selecteren daaruit de voor hun leden verplichte parameters.

Wat heeft de NHR tot nu toe gedaan aan wetenschap?

In het eerste anderhalf jaar van het bestaan heeft de NHR diverse onderzoeksvragen vanuit het veld geaccordeerd. Daarnaast ondersteunde de NHR diverse publicaties en verschenen er vanuit de NHR artikelen op basis van de NHR-database.

De verwachting is dat het aantal onderzoeksvragen snel zal stijgen nu de NHR een landelijke registratie ondersteunt voor bijna alle procedures aan het hart. De kwantiteit en kwaliteit van de data wordt steeds beter dankzij het werk van artsen, projectleiders en datamanagers in de ziekenhuizen en de registratiecommissies. Dit in combinatie met het monitoring- en auditproces dat jaarlijks wordt vormgegeven.

Toekomstplannen van de NHR op gebied van wetenschap

De NHR participeert in de Dutch Cardio Vascular Alliance (DCVA; www.dcvalliance.nl). Binnen de DCVA werkt NHR met de andere deelnemers aan het opzetten van een betere infrastructuur voor onderzoek en het hergebruik van data. Onder andere wordt een algemeen ‘informed consent’ voor onderzoeksdoeleinden onderzocht en wordt gewerkt aan een model waarin regelgeving vanuit de AVG en WMO goed op elkaar aansluiten. Ook wordt gewerkt aan het vormgeven van koppelingen van de NHR-database met het Centraal Bureau voor Statistiek, Vektis en/of Dutch Hospital Data, teneinde een nog bredere dataset te verkrijgen en de registratielast voor de zorgprofessionals en ziekenhuizen te verkleinen. Tenslotte streeft de NHR ernaar om de databasestructuur geschikter te maken voor onderzoek, door bijvoorbeeld de mogelijkheid te bieden om de dataset als een electronic Case Record Form (eCRF) “on top off” een kwaliteitsregistratie te registreren binnen de NHR.

Kortom, er is nog veel werk te doen, maar in potentie hebben we in Nederland iets heel moois en unieks. Laten we er goed gebruik van maken.

Peter Smits, bestuurder NHR, portefeuille Wetenschap

Bij alle data-uitwisseling wordt voldaan aan de vigerende wet- en regelgeving. De deelnemende centra blijven te allen tijde eigenaar van de aangeleverde gegevens. In een dienstverleningsovereenkomst zijn concrete afspraken gemaakt over de analyses voor de rapportages die opgeleverd worden vanuit de NHR.

De eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit, volledigheid en juistheid van de gegevens rust bij de deelnemende centra. De NHR is verantwoordelijk voor adequate controles en het signaleren en terugkoppelen van mogelijke inconsistenties in de data.

NEN 7510 certificering

Voor de NHR is de state-of-the-art beveiliging van de aan haar door centra toevertrouwde gegevens van hartpatiënten een uitermate belangrijk punt, dat continue de aandacht heeft van Directie en Raad van Bestuur. Openheid over hoe de NHR deze beveiliging heeft geregeld, staat haaks op het uitgangspunt dat beveiligingsmaatregelen vertrouwelijk zijn. Om haar stakeholders zekerheid te kunnen geven dat de NHR de beveiliging van haar informatiesystemen en gegevens goed heeft geregeld heeft de NHR zich verplicht te voldoen aan de norm NEN 7510 (Informatiebeveiliging in de Zorg). Het NEN 7510 certificaat geeft aan dat de NHR voldoet aan deze norm.
De NHR werkt alleen met ICT-leveranciers die ook zijn gecertificeerd voor informatiebeveiliging en voldoen aan de NEN 7510 of de ISO 27001. 

Kwaliteit van de data

Binnen het primaire proces registratie is een aantal controles van de kwaliteit van de data ingebouwd. Het kwaliteitssysteem borgt de kwaliteit van de activiteiten waarvoor de NHR verantwoordelijk is en faciliteert de deelnemende centra bij het aanleveren van data van de hoogst mogelijke kwaliteit. Door te werken volgens het kwaliteitssysteem, dat datacontroles en procedures bevat voor de verwerking van de gegevens, is de kwaliteit van het datamanagement geborgd en toetsbaar.

In onderstaand schema is de kwaliteitsborging per procesonderdeel weergegeven.

Het primaire proces registratie begint met het registreren van gegevens van patiënten door de centra. Vervolgens maken de centra van de geregistreerde gegevens datasets die via MijnNHR beveiligd geüpload kunnen worden. Op de geüploade data worden controles uitgevoerd middels een kwaliteitsrapportage en de data wordt vervolgens opgeslagen in de NHR database.

Om te borgen dat de aangeleverde data juist en volledig zijn, stelt de NHR eisen aan de gegevens die centra aanleveren. De centra zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de datasets (proces 2. Dataset maken) en de aanlevering van deze sets. Voor deze onderdelen van het proces vult de NHR haar verantwoordelijkheid in door o.a. de eisen waaraan de gegevens moeten voldoen te verstrekken (Handboek NHR), audits uit te voeren en het beschikbaar stellen van een kwaliteitsrapportage en factsheets. Het doel hiervan is dat de door de centra aangeleverde datasets voldoen aan de eisen en correcties hierop worden voorkomen.

Op diverse niveaus zijn kwaliteitscontroles uitgevoerd ten aanzien van opmerkelijke uitkomsten, logische verbanden tussen indicatoren en/of statistische outliers (uitschieters). De controles die uitgevoerd worden zijn invoer en logicacontroles en kwaliteitscontroles. Onder de kwaliteitscontroles vallen onder andere de controle van de spreiding van de centra, in kaart brengen van outliers (gedefinieerd als buiten de grenzen van het landelijk gemiddelde ± 2 x standaarddeviatie) en de logische (medische) verbanden die vastgesteld zijn door de medici.

Audits

Het uitvoeren van audits is een aanvullende controlemaatregel om de kwaliteit van de gegevens in een vroeg stadium van het proces te borgen, fouten te voorkomen en de centra de mogelijkheid te bieden om te leren van bevindingen en daardoor de kwaliteit van data steeds verder te verbeteren. De jaarlijkse (centrum specifieke) audit is een inhoudelijke controle op de juistheid en volledigheid van de aan de NHR aangeleverde data.

Daarnaast worden op basis van door de NHR gemaakte analyses en controles opvallende/afwijkende resultaten besproken. De audits worden uitgevoerd door een auditteam met medisch expert en auditor volgens een vooraf vastgestelde procedure. Twee medisch experts en drie auditors, verbonden aan de NHR, hebben in 2018 de audits uitgevoerd. Aan de hand van de kwaliteit van de aangeleverde data in 2017 en de controles die daarop uitgevoerd zijn, zijn specifiekere controles en uitvragen gedaan bij de centra om de aangeleverde data te valideren. Daarnaast is er een specifieke steekproef van ongeveer 50 dossiers van patiënten behandeld met katheterablatie voor atriumfibrilleren uitgevoerd in de deelnemende hartcentra (N=14) waarbij bekeken is of alle aangeleverde data teruggevonden kon worden in de bronbestanden. Als een centrum bij een variabele meer dan 10% discrepanties heeft tussen de aangeleverde data en de data uit de brondocumenten, dan wordt in overleg met het centrum besloten of er een aanpassing gedaan kan worden van de data of om de data niet te rapporteren. In 6 van de 14 hartcentra zijn geen discrepanties gevonden die boven de 10% lagen in de bekeken variabelen bij de steekproef van patiënten die een katheterablatie voor atriumfibrilleren hebben ondergaan. In 2018 is bij 4 van de 14 hartcentra een discrepantie gevonden in de variabele type AF, bij 3 centra in de variabele CHADsVASc, bij 1 centrum in de variabele bloedingscomplicatie en bij 1 centrum in de variabele herhaalde linkeratrium ablatie binnen 1 jaar. In 2019 wordt bij deze centra nogmaals een steekproef gedaan van patiënten om na te gaan of de in 2018 aangeleverde data voor de betreffende variabelen inmiddels wel overeenkomt met de data in de brondocumenten.